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西安食药监开展医疗器械使用环节专项整治


  医疗器械使用环节是医疗器械全链条监管重要组成部分,自2016年2月1日起,国家总局颁布《医疗器械使用质量监督管理办法》开始施行。西安市局为进一步规范医疗器械使用环节,督促使用单位落实《办法》相关要求,在全市范围内开展了为期三个月的医疗器械使用环节专项整治。

  这次整治工作结合我市实际情况,按照《办法》相关规定,对辖区使用单位进行全面排查。市局通过实地检查,对28家三级医疗机构医疗器械产品采购、验收、贮存、使用、维护等各环节进行跟踪,重点抽查高风险的高值耗材植(介)入类、体外诊断试剂冷链运行等方面,规范医疗机构医疗器械质量追溯管理。

  通过检查,我市医疗机构好的方面主要有:能够建立医疗器械使用质量管理制度,指定部门统一采购,对采购产品资质进行审核,按规定进行验收并记录,落实国家有关规定对一次性医疗器械进行销毁;加强对体外诊断试剂冷链管理,建立冷库,并保持24小时温度监控和报警;医疗器械质量追溯管理水平有较大提升。但同时,检查中也发现个别医院存在医疗器械管理制度不完善;产品资质到期后未及时索取及更新;个别使用进口产品中文标识信息不全;库房面积与医院实际情况不相适应,未按照要求分类管理;体外诊断试剂产品没有相适应的储存条件等。下一步,市局将继续深化专项整治要求,针对检查中存在的问题,要求医疗机构必须限期整改到位。同时根据各医疗机构开展业务项目,确定重点监管医疗器械品种,有针对性的开展日常监管,切实保障我市使用环节医疗器械质量安全。

编辑:随风2015
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